Széklettranszplantáció? Csak óvatosan! Az FDA friss közleménye az eljárás potenciális veszélyeire figyelmeztet.

Egyéb

2019-09-11

A drasztikus életmódváltás helyett kényelmesebb és gyorsabb megoldásnak tűnhet a kívánt mikrobiom beültetése a páciensbe. Az FDA ennek a kezelésnek a potenciális mellékhatásaira hívja fel a figyelmet.


Az Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) biztonsági közleményt adott ki a Fecal Microbiota transzplantáció felhasználásáról (FMT), valamint a multi-gyógyszer-rezisztens organizmusok (MDRO-k) átviteléből adódó súlyos vagy életveszélyes fertőzések kockázatáról. Emellett az FDA megállapította, hogy szükség van a vizsgálati FMT-t kapó betegek védelmezésére.


Két immunhiányos felnőttnél, akik vizsgálati FMT-ben részesültek, invazív bakteriális fertőzések alakultak ki, mivel az említett MDRO-k is átjutottak az FMT során, melynek következményeként az egyik beteg meghalt. Ezen súlyos mellékhatások miatt az FDA megállapította, hogy az FMT bármilyen vizsgálati alkalmazásához bizonyos donorszűrésre és székletvizsgálatra van szükség, amint azt a biztonsági kommunikáció ismerteti.


Ezenkívül a biztonsági kommunikáció figyelmezteti az egészségügyi szakembereket az MDRO FMT általi átvitelének lehetséges kockázatára és az esetleges súlyos káros következményeire. Amint azt az FDA útmutatásai ismertetik, az ügynökség végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni az FMT alkalmazásának követelményeire vonatkozóan a C. difficile fertőzések kezelésére olyan betegek esetében, akik nem reagáltak a standard terápiára, feltéve, hogy a kezelő orvos megfelelő tájékoztatás után beleegyezést szerez. A tájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy az FMT használata a C. difficile kezelésére vizsgálati jellegű, és megvitatja a lehetséges kockázatokat.


„Az orvosi közösség aktívan részt vesz a Fecal Microbiota transzplantáció vagy FMT lehetséges felhasználásának feltárásában. Noha az FDA az FMT-t semmilyen felhasználásra nem hagyta jóvá, az ügynökség kritikus szerepet játszik a termékfejlesztés támogatásában, miközben felméri a nem jóváhagyott terápiák kockázatait és előnyeit a betegek számára. Az ügynökség arra törekszik, hogy egyensúlyt teremtsen a betegek biztonsága és a jóvá nem hagyott kezelések elérésének megkönnyítése között, az orvosi igények kielégítésének érdekében. Például az FDA útmutatást adott ki, amelyben kijelenti, hogy korlátozott feltételek mellett végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni az FMT-re vonatkozó új vizsgálati gyógyszerkövetelményekről, a szokásos terápiára nem reagáló Clostridium difficile fertőzés kezelésére- mondta Peter Marks, MD, Ph.D., az FDA Biológiai Vizsgáló és Kutató Központjának igazgatója. „Miközben támogatjuk a tudományos felfedezés ezen területét, fontos megjegyezni, hogy az FMT nem jár kockázat nélkül. Miután a betegek vizsgálati FMT-t kaptak, többek között gyógyszer-rezisztens organizmusokkal okozott fertőzéseket fedeztünk fel, ideértve egy beteg halálos kimenetelű fertőzését. Ezért figyelmeztetnünk kell az FMT-vel dolgozó összes egészségügyi szakembert erre a potenciális súlyos veszélyre, hogy tájékoztathassák a betegeket. A mostani biztonsági kommunikáció hangsúlyozza annak fontosságát, hogy miért tanulmányozzuk alaposan az új terápiákat annak biztosítása érdekében, hogy azok alkalmazásának előnyei meghaladják a betegekkel szembeni kockázatokat. Továbbra is agresszíven nyomon követjük a klinikai vizsgálatokat, hogy a betegek biztonságát aggályok felmerülésekor is garantálhassuk.”


Az FDA arra buzdítja az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt vagy mellékhatást az FDA MedWatch Káros Esemény Jelentési Programjának.


Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumán belüli ügynökség védi a közegészséget azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatorvosi gyógyszerek, az oltások és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az ügynökség felelõs az Egyesült Államokban az élelmiszer-ellátás, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, elektronikus sugárzást kibocsátó termékek biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért is.

Forrás: https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-warns-about-potential-risk-serious-infections-caused-multi-drug-resistant-organisms